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[맷돌생각] 인보사 사태를 계기로 바이오 의약품의 안전 및 관리를 철저히 하라!

한송희 _ 건강사회를 위한 약사회 대경지부

 다들 인보사가 뭐야? 뭔 일이야? 하시죠. 인보사케이주(이하 인보사)는 무릎 골관절염 치료제로 2017년 7월 허가된 국내 최초 유전자치료제이다. 사람의 무릎연골조직에서 채취한 연골세포(1액)와 유전자(TGF-β1)가 삽입된 연골세포(2액)를 혼합하여 사용하는 주사제로 허가 이후 3,707명(3월 30일 기준)의 환자에게 투여(비용 600-700백만원)되었다. 그러나 인보사의 성분이 허가와 달라 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 5월 28일 허가를 취소하였다.

 인보사의 성분 문제는 미국 임상시험 중 의약품 성분확인시험에서 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀지면서 시작되었고, 코오롱생명과학(이하 코오롱)은 이를 식약처에 알려 3월31일자로 제조, 판매가 중지되었다. 식약처는 자체 시험검사, 제약사 현장조사, 미국 현지조사 등을 실시하였고, 그 결과는 충격적이다. 국내 시판되는 인보사 2액도 미국과 같이 신장세포이 고, 코오롱은 2017년에 이미 이 사실을 알고 있었다.

 이번 사태의 시작은 식약처의 허술한 허가 시스템이다. 허가 신청 시 신장세포 오염을 증명하는 일부 자료를 코오롱이 누락했음에도 식약처는 이를 발견하지 못했고, 세부 제조과정, 세포선별, 오염여부 검증 등에 대한 표준작업절차서나 실험실 매뉴얼 같은 핵심자료 없이도 식약처가 허가해주었다는 사실이 확인되었다. 그러나 식약처는 코오롱만 형사고발하고 허가 담당자들에 대한 조사와 처분에 대한 언급은 전혀 없다. 이런 상황에서 국회에 상정된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률’과 정부가 5월 22일 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’은 그나마 없는 규제마저 완화하고 산업 지원만 내세우고 있다.

 정부 시책대로 공적자금을 투여한 바이오산업 육성을 위해서는 그 기초인 허가 규정이나 안전관리 지침을 강화해야 한다. 현재의 허가 시스템을 전면 재검토하고 구멍 뚫린 시스템에서 허가된 국내 모든 세포치료제에 대한 재검토를 실시해야 한다. 현재 16개의 세포·유전자치료제가 허가를 받았고, 이중 4품목은 허가 조건을 충족하지 못했음에도 조건부 허가로 시판되고 있다. 해외에서도 국내의 허술한 허가 시스템에 대한 문제제기가 있는 상황이다.

 인보사를 투여한 환자들은 과연 안전한가. 식약처는 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단했지만, 신장세포는 무한 증식, 성장하는 세포로 종양유발가능성이 있다. 환자안전대책으로 식약처는 병의원의 문진과 유전자 검사로 이상반응 검사 범위를 제한해 15년간 추적조사를 실시하고 사기기업인 코오롱에게 조사 전권을 줬다. 허가 받지 않은 성분이 들어간 인보사의 장기추적조사는 미국 FDA 유전자치료제 기본 가이드라인에도 미치지 못하는 수준이다.

 인보사 개발에 수백억의 세금을 쏟아 부었지만 남는건 환자들의 불안과 고통뿐이다. 식약처와 문재인 정부는 모든 책임을 코오롱에게만 전가하고 뒤로 숨을 것이아니라 잘잘못을 밝히고 향후 환자들의 안전과 허술한 허가 시스템에 대한 명확한 대책을 내놓아야 할 것이다.


출처 : <함께하는 세상> 2019년 7월호 통권 262호
 

 

 

이    름 :복지연합
날    짜 :2019-07-15(12:14)
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